SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า), Rapid chromatographic immunoassay
การทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody ในมนุษย์ ตัวอย่างเลือด เซรั่ม หรือพลาสมา
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้น
| คุณสมบัติของสินค้า |
พารามิเตอร์ |
| หลักการ |
โครมาโตกราฟี Immunoassay |
| รูปแบบ |
เทปคาสเซ็ท |
| ตัวอย่าง |
WB/S/P |
| ใบรับรอง |
CE |
| เวลาอ่านหนังสือ |
10 นาที |
| หีบห่อ |
25T |
| อุณหภูมิในการจัดเก็บ |
2-30°C |
| อายุการเก็บรักษา |
2 ปี |
ตั้งใจใช้
การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีทำให้เป็นกลาง SARS-CoV-2 (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) คือ การตรวจอิมมูโนแอสเซย์แบบโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วมีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ แอนติบอดีต่อต้าน SARS-CoV-2 ที่ขัดขวางปฏิสัมพันธ์ระหว่าง โดเมนการจับตัวรับของไวรัสขัดขวางไกลโคโปรตีน (RBD) กับผิวเซลล์ ตัวรับ ACE2 ในเลือดครบส่วนซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์มีไว้สำหรับใช้เป็นเครื่องช่วย ในการระบุบุคคลที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวต่อ SARS-CoV-2
ผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง SARS-CoV-2ผลลัพธ์ที่เป็นบวก บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นระบบทางเดินหายใจเฉียบพลัน โรคติดเชื้อผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยติดเชื้อ ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการ ยังสามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้จากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อและท้องร่วงในบางกรณี
coronaviruses ทั้งหมดมีความคล้ายคลึงกันในองค์กรและการแสดงออกของ จีโนมซึ่งมีโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้าง 16 ชนิด (nsp1 ถึง nsp16) เข้ารหัสโดย กรอบการอ่านแบบเปิด (ORF) 1a/b ที่ปลาย 5' ตามด้วยโครงสร้าง โปรตีนขัดขวาง (S) ซองจดหมาย (E) เมมเบรน (M) และนิวคลีโอแคปซิด (N) ซึ่งเป็น เข้ารหัสโดย ORF อื่นๆ ที่ส่วนท้าย 3'1 ไวรัสเข้าสู่เซลล์โฮสต์ผ่าน การจับของโดเมนการจับตัวรับโปรตีน S (RBD) กับการแปลง angiotensin ตัวรับเอนไซม์ 2 (ACE2) บนเซลล์เป้าหมาย โดยเฉพาะเซลล์เยื่อบุผิวทางเดินหายใจของ เจ้าภาพ.เมื่อติดเชื้อ SARS-CoV-2 โฮสต์มักจะตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ต่อต้านไวรัสโดยการผลิตแอนติบอดีชนิดต่างๆ ในเลือด
เซตย่อยของ แอนติบอดีเหล่านี้ซึ่งช่วยลดการติดเชื้อไวรัสโดยจับกับ epitopes ผิวของไวรัส อนุภาคและขัดขวางการเข้าสู่เซลล์ที่ติดเชื้อ ถูกกำหนดเป็น แอนติบอดีที่เป็นกลาง (NAbs)
หลักการ
การทดสอบนี้ประกอบด้วยสององค์ประกอบหลัก: ชิ้นส่วน RBD ของ recombinant SARS-CoV-2 RBD ติดฉลากด้วยทองคำคอลลอยด์ เป็นตัวติดตาม;และโปรตีนตัวรับ ACE2 ของมนุษย์ (hACE2) เคลือบด้วยเมมเบรนเซลลูโลสไนเตรตเมื่อเพิ่มตัวอย่างลงในแผ่นตัวอย่าง แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง หากมีอยู่ในตัวอย่าง จะจับกับคอลลอยด์ที่ติดฉลาก RBD ทองและบล็อกปฏิสัมพันธ์ระหว่างโปรตีนกับโปรตีนระหว่าง RBD และ hACE2ที่ไม่ผูกมัด RBD ที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์ เช่นเดียวกับ RBD ที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์ที่ผูกไว้กับ แอนติบอดีที่ไม่เป็นกลางจะถูกจับบนสายการทดสอบสายควบคุมทำหน้าที่เป็น การควบคุมคุณภาพตามขั้นตอน
รีเอเจนต์
การทดสอบประกอบด้วยอนุภาคที่เคลือบชิ้นส่วน SARS-CoV-2 RBD แบบรีคอมบิแนนท์เป็น a รีเอเจนต์สำหรับตรวจหาและโปรตีนรีเซพเตอร์ ACE2 ของมนุษย์เคลือบด้วยเซลลูโลสไนเตรต เมมเบรนเป็นรีเอเจนต์การดักจับ
ข้อควรระวัง
1. ต้องอ่านเอกสารแพ็คเกจนี้ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบความล้มเหลวในการ ปฏิบัติตามคำแนะนำในใบแทรกบรรจุภัณฑ์อาจทำให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
2. สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้นห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
3. ห้ามรับประทานอาหาร ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างหรือชุดอุปกรณ์
4. อย่าใช้การทดสอบหากกระเป๋าชำรุด
5. จัดการสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อตั้งข้อสังเกต การป้องกันอันตรายจากจุลชีววิทยาตลอดการรวบรวม การจัดการ การจัดเก็บและการกำจัดตัวอย่างผู้ป่วยและการกำจัดเนื้อหาชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้ว
6. สวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และตา การป้องกันเมื่อทดสอบตัวอย่าง
7. ล้างมือให้สะอาดหลังการทดสอบ
8. โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมในการทดสอบมากเกินไป หรือน้อยเกินไปอาจทำให้ผลการคลาดเคลื่อนได้
9. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
10.ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
การจัดเก็บและความเสถียร
จัดเก็บในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็น (2-30 องศาเซลเซียส) การทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองที่ปิดสนิทการทดสอบต้อง อยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งานห้ามแช่แข็งอย่าใช้เกิน วันหมดอายุ.
ทิศทางการใช้งาน
ปล่อยให้การทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมสมดุลกับห้อง อุณหภูมิ (15-30 องศาเซลเซียส) ก่อนทำการทดสอบ
1. นำการทดสอบออกจากซองฟอยล์แล้วใช้โดยเร็วที่สุดผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะ จะได้รับหากทำการทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง
2. วางการทดสอบบนพื้นผิวที่เรียบและสะอาด
สำหรับตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมา:
•ใช้หลอดหยด: ถือหลอดหยดในแนวตั้งและถ่ายเซรั่มหรือพลาสมา 2 หยด
(ประมาณ 50uL) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S)เริ่มจับเวลา
•ใช้ปิเปต: ถ่ายเซรั่มหรือพลาสมา 50uL ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) จากนั้น
เริ่มจับเวลา
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน:
•ใช้หยด: ถือหยดในแนวตั้งและถ่ายเลือดครบ 3 หยด
(ประมาณ 75uL) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S)จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 1 หยด
(ประมาณ 40uL) แล้วเริ่มจับเวลา
•ใช้ปิเปต: ถ่ายเลือดครบส่วน 75uL ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) แล้วเติม 1
บัฟเฟอร์ลดลง (ประมาณ 40uL) และเริ่มจับเวลา
3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นอ่านผล 10 นาทีอย่าตีความ ผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
การตีความผลลัพธ์
(โปรดดูภาพประกอบด้านบน)
ข้อดี: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) หรือเส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้น ความเข้มของสีของพื้นที่ทดสอบ (T) อ่อนกว่าเส้นในพื้นที่ควบคุม (C)ผลบวกบ่งชี้การตรวจหาแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง
ข้อเสีย: เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และอีกหนึ่งเส้นสีในพื้นที่ทดสอบ (T)ความเข้มของสีของพื้นที่ทดสอบ (T) เท่ากับหรือเข้มกว่าพื้นที่ควบคุม (C)
ผลลบบ่งชี้ว่าแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ไม่ได้อยู่ในตัวอย่าง
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยการทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ข้อจำกัด
1. ขั้นตอนการทดสอบและการตีความผลการทดสอบต้องปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดเมื่อทำการทดสอบการมีแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ในเลือด เซรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์เพื่อประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสมที่สุด การรวบรวมตัวอย่างที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญการไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
2. ประเมินประสิทธิภาพของ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) โดยใช้ขั้นตอนที่ให้ไว้ในเอกสารแทรกผลิตภัณฑ์นี้เท่านั้นการปรับเปลี่ยนขั้นตอนเหล่านี้อาจทำให้ประสิทธิภาพของการทดสอบเปลี่ยนไป
3. SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้นการทดสอบนี้ควรใช้สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ในเลือดครบส่วน เซรั่ม หรือตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์การทดสอบเชิงคุณภาพนี้ไม่สามารถหาค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของแอนติบอดีต่อการทำให้เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ได้
4. ระดับฮีมาโตคริตของเลือดครบส่วนอาจส่งผลต่อผลการทดสอบระดับฮีมาโตคริตต้องอยู่ระหว่าง 25% ถึง 65% เพื่อผลลัพธ์ที่แม่นยำ
5. การทดสอบจะแสดงผลลัพธ์เชิงลบภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้: ไทเทอร์ของแอนติบอดีไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ในกลุ่มตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของการทดสอบ หรือแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ SARS-CoV-2 ยังไม่ปรากฏในขณะนั้น ของการเก็บตัวอย่าง
6. ผลลัพธ์จากผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องควรตีความด้วยความระมัดระวัง
ข้อมูลการสั่งซื้อ
| แมว.เลขที่ |
ผลิตภัณฑ์ |
ตัวอย่าง |
หีบห่อ |
| ICN-402 |
SARS-CoV-2 การทดสอบอย่างรวดเร็วของการทำให้เป็นกลางแอนติบอดี้ |
WB/S/P |
25T |
