COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมา), อิมมูโนแอสเซย์จากเมมเบรน
การทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ IgG และ IgM แอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ในมนุษย์ ตัวอย่างเลือด เซรั่ม หรือพลาสมา
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้น
| หลักการ |
โครมาโตกราฟี Immunoassay |
| รูปแบบ |
เทปคาสเซ็ท |
| ตัวอย่าง |
WB/S/P |
| ใบรับรอง |
CE |
| เวลาอ่านหนังสือ |
10 นาที |
| หีบห่อ |
25T/40T |
| อุณหภูมิในการจัดเก็บ |
2-30°C |
| อายุการเก็บรักษา |
2 ปี |
ตั้งใจใช้
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 IgG/IgM เป็นอิมมูโนแอสเซย์โครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างสำหรับ การตรวจหาคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ SARS-CoV-2 ในเลือดครบส่วน เซรั่ม หรือ ตัวอย่างพลาสม่าจากผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19 โดยผู้ให้บริการทางการแพทย์ดิ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น SARS-CoV-2
การติดเชื้อร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆผลลัพธ์ จาก COVID-19 IgG/IgM Rapid Test ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัย
ผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาแอนติบอดี SARS-CoV-2แอนติบอดี IgM ต่อ SARS-CoV-2 คือ โดยทั่วไปจะตรวจพบได้ในเลือดเป็นเวลาหลายวันหลังจากการติดเชื้อครั้งแรก ถึงแม้ว่าระดับในช่วงของ การติดเชื้อมีลักษณะเฉพาะไม่ดีแอนติบอดี IgG ต่อ SARS-CoV-2 จะตรวจพบได้ในภายหลัง หลังการติดเชื้อ
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียว สำหรับการตัดสินใจจัดการผู้ป่วยอาจตรวจไม่พบแอนติบอดี IgM ในช่วงสองสามวันแรกของ การติดเชื้อ;ความไวของ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test ในช่วงแรกหลังการติดเชื้อไม่เป็นที่รู้จัก
ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับแอนติบอดี IgM และ IgG อาจเกิดขึ้นเนื่องจากปฏิกิริยาข้ามจากก่อนแอนติบอดีที่มีอยู่หรือสาเหตุอื่นๆ ที่เป็นไปได้
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โรค.ผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยติดเชื้อจากนวนิยาย ไวรัสโคโรน่าเป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็น แหล่งแพร่เชื้อจากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง
14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งจมูก ในบางกรณีอาจมีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วง
หลักการ
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 IgG/IgM (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมา) เป็นเมมเบรนเชิงคุณภาพ-อิมมูโนแอสเซย์พื้นฐานสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ SARS-CoV-2 ในเลือดครบส่วน ตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาการทดสอบนี้ประกอบด้วยสององค์ประกอบ คือส่วนประกอบ IgG และ IgM ส่วนประกอบ.ในส่วนประกอบ IgG สารต้าน IgG ของมนุษย์จะถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgGในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับอนุภาคที่เคลือบแอนติเจน SARS-CoV-2 ในการทดสอบส่วนผสมแล้ว ย้ายขึ้นไปบนเมมเบรนโครมาโตกราฟีโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยและทำปฏิกิริยากับ ต่อต้าน IgG ของมนุษย์ในพื้นที่ทดสอบ IgG ถ้าตัวอย่างมีแอนติบอดี IgG ต่อ SARS-CoV-2อา เส้นสีจะปรากฏในพื้นที่ทดสอบของ IgG ด้วยเหตุนี้ในทำนองเดียวกัน anti-human IgM is เคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgM และหากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM ต่อ SARS-CoV-2 แล้ว สารเชิงซ้อนของคอนจูเกต-ตัวอย่างทำปฏิกิริยากับ IgM ที่ต่อต้านมนุษย์เส้นสีปรากฏในเส้นทดสอบ IgM ภูมิภาคเป็นผล
ดังนั้น หากตัวอย่างมีแอนติบอดี SARS-CoV-2 IgG เส้นสีจะปรากฏใน IgG ขอบเขตของเส้นทดสอบหากตัวอย่างมีแอนติบอดี SARS-CoV-2 IgM เส้นสีจะปรากฏขึ้นใน ขอบเขตบรรทัดทดสอบ IgMถ้าตัวอย่างไม่มีแอนติบอดี SARS-CoV-2 จะไม่มีเส้นสี ปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบใด ๆ ซึ่งบ่งชี้ว่าเป็นผลลบเพื่อใช้เป็นขั้นตอน ตัวควบคุม เส้นสีจะปรากฏในขอบเขตของเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่าค่าที่เหมาะสม มีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบและเกิดการดูดซับเมมเบรน
รีเอเจนต์
การทดสอบประกอบด้วยสารต่อต้าน IgM ของมนุษย์และ IgG ต่อต้านมนุษย์ในฐานะรีเอเจนต์การดักจับ SARS-CoV-2 แอนติเจนเป็นรีเอเจนต์การตรวจจับIgG ต่อต้านเมาส์ของแพะถูกนำมาใช้ในระบบสายควบคุม
ข้อควรระวัง
1. ต้องอ่านเอกสารแพ็คเกจนี้ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบทำตามไม่ทัน ทิศทางในเม็ดมีดอาจทำให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
2. สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้นห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
3. ห้ามรับประทานอาหาร ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างหรือชุดอุปกรณ์
4. อย่าใช้การทดสอบหากบรรจุภัณฑ์เสียหาย
5. จัดการสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้ ป้องกันอันตรายทางจุลชีววิทยาตลอดทุกขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐาน เพื่อการกำจัดตัวอย่างที่เหมาะสม
6. สวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อ มีการทดสอบตัวอย่าง
7. โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมในการทดสอบมากเกินไปหรือเกินไป ขนาดตัวอย่างเพียงเล็กน้อยอาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้
8. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
9. ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
การจัดเก็บและความเสถียร
จัดเก็บในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็น (2-30 องศาเซลเซียส)การทดสอบคือ มีความเสถียรตลอดวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองที่ปิดสนิทการทดสอบจะต้องอยู่ในปิดผนึก กระเป๋าจนกว่าจะใช้ห้ามแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 IgG/IgM (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) สามารถทำได้โดยใช้ เลือดครบส่วน (จากการเจาะเลือดหรือนิ้ว) ซีรั่มหรือพลาสมา
วิธีรวบรวมตัวอย่างเลือดเต็มแท่งด้วยนิ้วก้อย:
ล้างมือผู้ป่วยด้วยสบู่และน้ำอุ่น หรือทำความสะอาดด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ปล่อยให้แห้ง
นวดมือโดยไม่ต้องสัมผัสบริเวณที่เจาะโดยถูมือไปทาง ปลายนิ้วกลางหรือนิ้วนาง
เจาะผิวหนังด้วยมีดหมอเช็ดสัญญาณเลือดแรกออก
ค่อยๆ ถูมือจากข้อมือถึงฝ่ามือถึงนิ้วเพื่อสร้างหยดเลือดที่กลมกล่อมให้ทั่ว เว็บไซต์เจาะ
เพิ่มตัวอย่างเลือดครบส่วน Fingerstick ในการทดสอบโดยใช้หลอดเส้นเลือดฝอย:แตะปลายหลอดเส้นเลือดฝอยกับเลือดจนเต็มประมาณ 20uLหลีกเลี่ยงอากาศ ฟองอากาศ
แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใช้ล้างเท่านั้น ตัวอย่างที่ไม่ทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากเก็บตัวอย่างแล้วอย่า ปล่อยตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานตัวอย่างเซรั่มและพลาสมา อาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C ได้นานถึง 7 วัน สำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว ตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20 องศาเซลเซียสควรเก็บเลือดครบส่วนที่เก็บโดยการเจาะเลือดด้วยเลือดที่อุณหภูมิ 2-8°C ถ้าจะทำการทดสอบภายใน 2 วันหลังจากรับอย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วนทั้งหมด เลือดที่เก็บด้วยปลายนิ้วควรได้รับการทดสอบทันที
นำตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบตัวอย่างแช่แข็งต้องสมบูรณ์ ละลายและผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบไม่ควรนำตัวอย่างไปแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
หากมีการส่งตัวอย่าง ควรบรรจุให้เป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ครอบคลุมการขนส่งตัวแทนสาเหตุ
EDTA K2, เฮปารินโซเดียม, ซิเตรตโซเดียมและโพแทสเซียมออกซาเลตสามารถใช้เป็น สารกันเลือดแข็งสำหรับเก็บตัวอย่าง
ทิศทางการใช้งาน
ปล่อยให้การทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมมีอุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนการทดสอบ
1. นำตลับทดสอบออกจากซองฟอยล์และใช้งานภายในหนึ่งชั่วโมงจะได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดซองฟอยล์
2. วางกลักกระดาษบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ
สำหรับตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมา:
โอนตัวอย่าง 10 uL ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ด้วยปิเปตหรือหยด จากนั้นเติม 2
หยดบัฟเฟอร์ (ประมาณ 80 uL) ไปที่ Buffer well (B) แล้วเริ่มจับเวลา
สำหรับตัวอย่างเลือดที่เจาะด้วยเส้นเลือดหรือนิ้วก้อย:
ถ่ายโอนชิ้นงานทดสอบ 20uL ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ด้วยปิเปตหรือหยด จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 uL) ไปยังบ่อบัฟเฟอร์ (B) แล้วเริ่มจับเวลา
3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นอ่านผล 10 นาทีอย่าตีความผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
หมายเหตุ: ขอแนะนำว่าอย่าใช้บัฟเฟอร์เกิน 6 เดือนหลังจากเปิดขวด
ฉันการตีความผลลัพธ์
IgG บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏในตัวควบคุมเสมอ ขอบเขตบรรทัด (C) และอีกบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในขอบเขตบรรทัด G
IgM บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏในตัวควบคุมเสมอ ขอบเขตบรรทัด (C) และอีกบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในขอบเขตบรรทัด M
IgG และ IgM บวก:* เส้นสามสีปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏใน ขอบเขตของสายควบคุม (C) และเส้นทดสอบสองเส้นควรอยู่ในขอบเขตของสาย G และขอบเขตของเส้น M
*หมายเหตุ: ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบ (G/M) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับ ความเข้มข้นของ SARS-CoV-2
แอนติบอดีที่มีอยู่ในตัวอย่างดังนั้นเฉดสีใด ๆ ในพื้นที่ทดสอบ (G/M) ควรพิจารณาเป็นบวก
ข้อเสีย: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่มีบรรทัดปรากฏใน G ภูมิภาคและภูมิภาค IgM
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง เทคนิคเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมทบทวนขั้นตอนและทำซ้ำ การทดสอบกับการทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและ ติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
