2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า), Covid19 แอนติบอดี Rapid Test
การทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ IgG และ IgM แอนติบอดีต่อ 2019-nCoV ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ ตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้น
| หลักการ |
โครมาโตกราฟี Immunoassay |
| รูปแบบ |
เทปคาสเซ็ท |
| ตัวอย่าง |
WB/S/P |
| ใบรับรอง |
CE |
| เวลาอ่านหนังสือ |
10 นาที |
| หีบห่อ |
25T/40T |
| อุณหภูมิในการจัดเก็บ |
2-30°C |
| อายุการเก็บรักษา |
2 ปี |
ตั้งใจใช้
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette เป็นอิมมูโนแอสเซย์โครมาโตกราฟีการไหลด้านข้างสำหรับ การตรวจหาคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ 2019-nCoV ในเลือดครบส่วน เซรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์ ตัวอย่าง
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดต่อทางเดินหายใจเฉียบพลัน ผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่เป็นหลัก แหล่งที่มาของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันขึ้นอยู่กับปัจจุบัน การตรวจสอบทางระบาดวิทยา ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันหลัก อาการต่างๆ ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสียได้ในบางกรณี
หลักการ
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) เป็นเมมเบรนเชิงคุณภาพ ตามอิมมูโนแอสเซย์สำหรับการตรวจหาแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ 2019-nCoV ในเลือดครบส่วน ซีรัมหรือ ตัวอย่างพลาสมาการทดสอบนี้ประกอบด้วยสององค์ประกอบ คือส่วนประกอบ IgG และส่วนประกอบ IgMใน ส่วนประกอบ IgG, IgG ที่ต่อต้านมนุษย์ถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgGระหว่างการทดสอบ ชิ้นงานทดสอบจะทำปฏิกิริยากับ อนุภาคที่เคลือบแอนติเจน 2019-nCoV ในตลับทดสอบส่วนผสมจะย้ายขึ้นไปบน เมมเบรนโครมาโตกราฟีโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยและทำปฏิกิริยากับ IgG ที่ต่อต้านมนุษย์ในสายการทดสอบ IgG
ภูมิภาค ถ้าตัวอย่างมี IgG แอนติบอดีต่อ 2019-nCoVเส้นสีจะปรากฏในเส้นทดสอบ IgG ภูมิภาคด้วยเหตุนี้ในทำนองเดียวกัน IgM ที่ต่อต้านมนุษย์จะถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgM และหากสิ่งส่งตรวจ มีแอนติบอดี IgM ต่อ 2019-nCoV คอมเพล็กซ์ตัวอย่างคอนจูเกตทำปฏิกิริยากับ IgM ที่ต่อต้านมนุษย์อา เส้นสีปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบ IgM
ดังนั้น หากสิ่งส่งตรวจมีแอนติบอดี IgG 2019-nCoV เส้นสีจะปรากฏในสายทดสอบ IgG ภาค.หากตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM 2019-nCoV เส้นสีจะปรากฏในบรรทัดทดสอบ IgM ภาค.หากสิ่งส่งตรวจไม่มีแอนติบอดี 2019-nCoV จะไม่มีเส้นสีปรากฏในตัวใดตัวหนึ่ง ขอบเขตของเส้นทดสอบซึ่งแสดงผลเป็นลบเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะเสมอ ปรากฏในขอบเขตของเส้นควบคุม ซึ่งแสดงว่าได้เพิ่มปริมาตรของตัวอย่างที่เหมาะสมแล้วและ เกิดการซึมผ่านของเมมเบรน
รีเอเจนต์
การทดสอบประกอบด้วยสารต่อต้าน IgM ของมนุษย์และ IgG ต่อต้านมนุษย์ในฐานะรีเอเจนต์การดักจับ แอนติเจน 2019-nCoV เป็น รีเอเจนต์การตรวจจับIgG ต่อต้านเมาส์ของแพะถูกนำมาใช้ในระบบสายควบคุม
ข้อควรระวัง
1. ต้องอ่านเอกสารแพ็คเกจนี้ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำใน เม็ดมีดอาจให้ผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้อง
2. สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้นห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
3. ห้ามรับประทานอาหาร ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างหรือชุดอุปกรณ์
4. อย่าใช้การทดสอบหากกระเป๋าชำรุด
5. จัดการสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้สำหรับ อันตรายทางจุลชีววิทยาตลอดทุกขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานเพื่อความเหมาะสม การกำจัดตัวอย่าง
6. สวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อ มีการทดสอบตัวอย่าง
7. โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมในการทดสอบตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป ขนาดอาจทำให้ผลคลาดเคลื่อน
8. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
9. ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง
• ตลับทดสอบอย่างรวดเร็วของ 2019-nCoV IgG/IgM (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) สามารถทำได้โดยใช้ เลือดครบส่วน (จากการเจาะเลือดหรือนิ้ว) ซีรั่มหรือพลาสมา
• ในการเก็บตัวอย่างเลือดเต็มแท่งด้วยนิ้ว:
• ล้างมือผู้ป่วยด้วยสบู่และน้ำอุ่น หรือทำความสะอาดด้วยแผ่นแอลกอฮอล์ปล่อยให้แห้ง
• นวดมือโดยไม่ต้องสัมผัสบริเวณที่เจาะโดยการถูมือไปทางปลายนิ้ว ของนิ้วกลางหรือนิ้วนาง
• เจาะผิวหนังด้วยมีดหมอเช็ดสัญญาณเลือดแรกออก
• ค่อยๆ ถูมือจากข้อมือถึงฝ่ามือถึงนิ้วเพื่อสร้างเลือดหยดกลมๆ เหนือการเจาะ เว็บไซต์.
• เพิ่มตัวอย่างเลือดเต็มแท่งด้วยนิ้วก้อยในการทดสอบโดยใช้หลอดเส้นเลือดฝอย:
• แตะปลายหลอดเส้นเลือดฝอยกับเลือดจนเต็มประมาณ 20µLหลีกเลี่ยงอากาศ ฟองอากาศ
• แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใช้เฉพาะที่ไม่ใช่ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดง
• ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากเก็บตัวอย่างแล้วอย่าทิ้ง ตัวอย่างที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานตัวอย่างซีรัมและพลาสมาอาจเก็บไว้ที่ 2-8°C นานถึง 7 วัน สำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว ตัวอย่างซีรัม/พลาสมาควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20°C ควรเก็บเลือดครบส่วนที่เก็บโดยการเจาะเลือดด้วยเลือดที่อุณหภูมิ 2-8°C หากต้องทำการทดสอบภายใน 2 วันนับจากวันที่ ของสะสม.อย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วนควรตรวจเลือดครบส่วนด้วยปลายนิ้ว โดยทันที.
• นำตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบตัวอย่างแช่แข็งต้องละลายจนหมด และผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบไม่ควรนำตัวอย่างไปแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
• หากมีการส่งตัวอย่าง ควรบรรจุตามระเบียบข้อบังคับของท้องที่ที่ครอบคลุม การขนส่งตัวแทนสาเหตุ
• สามารถใช้ EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium และ Potassium Oxalate เป็นสารกันเลือดแข็งสำหรับ การรวบรวมตัวอย่าง
ทิศทางการใช้งาน
ปล่อยให้การทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมมีอุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนถึง การทดสอบ
1. นำตลับทดสอบออกจากซองฟอยล์และใช้งานภายในหนึ่งชั่วโมงจะได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดถ้า การทดสอบจะดำเนินการทันทีหลังจากเปิดซองฟอยล์
2. วางกลักกระดาษบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ
สำหรับตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมา:
• การใช้หลอดหยด: ถือหลอดหยดในแนวตั้ง ลากชิ้นงานทดสอบไปที่เส้นเติม (โดยประมาณ 10 µL) และย้ายชิ้นงานทดสอบไปยังบ่อตัวอย่าง (S) จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลา
• การใช้ปิเปต: ในการถ่ายโอนตัวอย่าง 10 µL ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 µL) แล้วเริ่มตัวจับเวลา
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน Venipuncture:
• การใช้หลอดหยด: ถือหลอดหยดในแนวตั้ง วาดชิ้นงานทดสอบเหนือเส้นเติมประมาณ 1 ซม. และ ถ่ายโอนตัวอย่าง 1 หยดเต็ม (ประมาณ 20μL) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S)จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลา
• การใช้ปิเปต: ในการถ่ายโอนเลือดครบส่วน 20 ไมโครลิตรไปยังบ่อตัวอย่าง (S) จากนั้นเติม 2 หยด บัฟเฟอร์ (ประมาณ 80 µL) และเริ่มจับเวลา
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วนด้วยนิ้วก้อย:
• การใช้หลอดหยด: ถือหลอดหยดในแนวตั้ง วาดชิ้นงานทดสอบเหนือเส้นเติมประมาณ 1 ซม. และ ถ่ายโอนตัวอย่าง 1 หยดเต็ม (ประมาณ 20μL) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S)จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลา
• วิธีใช้หลอดเส้นเลือดฝอย: เติมหลอดเส้นเลือดฝอยและถ่ายทั้งแท่งนิ้วประมาณ 20µL ตัวอย่างเลือดไปยังชิ้นงานทดสอบ (S) ของตลับทดสอบแล้วเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลาดูภาพประกอบด้านล่าง
3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นอ่านผล 10 นาทีอย่าตีความผลลัพธ์หลัง 20 นาที.
หมายเหตุ: ขอแนะนำว่าอย่าใช้บัฟเฟอร์เกิน 6 เดือนหลังจากเปิดขวด
การตีความผลลัพธ์
IgG บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) เสมอ และอีกเส้นหนึ่งควรอยู่ในขอบเขตของเส้น IgG
IgM บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏในบรรทัดควบคุมเสมอ ภูมิภาค (C) และบรรทัดอื่นควรอยู่ในขอบเขตของสาย IgM
IgG และ IgM บวก:* เส้นสามสีปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรปรากฏในเครื่องหมาย ขอบเขตของสายควบคุม (C) และสายทดสอบสองสายควรอยู่ในขอบเขตของสาย IgG และขอบเขตของสาย IgM
*หมายเหตุ: ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบอาจแตกต่างกันไปตามความเข้มข้นของปี 2019- แอนติบอดี nCoV ที่มีอยู่ในตัวอย่างดังนั้นเฉดสีใดๆ ในพื้นที่ทดสอบควรเป็น ถือว่าบวก
ข้อเสีย: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่มีบรรทัดปรากฏขึ้นในภูมิภาค IgG และภูมิภาค IgM
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง เป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยการทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อผู้จัดจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ควบคุมคุณภาพ
การควบคุมขั้นตอนภายในจะรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) คือ an การควบคุมขั้นตอนภายในเป็นการยืนยันปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดนี้อย่างไรก็ตามขอแนะนำว่าทั้งด้านบวกและด้านลบ การควบคุมได้รับการทดสอบเป็นแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบการทดสอบที่เหมาะสม ประสิทธิภาพ.
ข้อมูลการสั่งซื้อ
| แมว.เลขที่ |
ผลิตภัณฑ์ |
ตัวอย่าง |
หีบห่อ |
| ICOV-402 |
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 IgG/IgM (ความไวสูง) |
WB/S/P |
40 ตัน |
| INCP-402 |
2019-nCoV IgG/IgM ตลับทดสอบอย่างรวดเร็ว |
WB/S/P |
25 ตัน |
