COVID-19 และ M.pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test , เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า
| หลักการ |
โครมาโตกราฟี Immunoassay |
| รูปแบบ |
เทปคาสเซ็ท |
| ตัวอย่าง |
WB/S/P |
| ใบรับรอง |
CE |
| เวลาอ่านหนังสือ |
10 นาที |
| หีบห่อ |
25 ตัน |
| อุณหภูมิในการจัดเก็บ |
2-30°C |
| อายุการเก็บรักษา |
2 ปี |
การทดสอบอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของ IgG และ IgM แอนติบอดีต่อโรคซาร์ส-COV-2 และ Mycoplasma pneumoniae ในเลือดครบส่วน, ซีรัมหรือ ตัวอย่างพลาสมา
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้น
ตั้งใจใช้
COVID-19 และ M.pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test (ทั้งหมด เลือด/เซรั่ม/พลาสมา) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ทางโครมาโตกราฟีแบบไหลด้านข้างสำหรับ การตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ต่อ SARS-COV-2 และ Mycoplasma pneumoniae ในเลือดครบส่วน ซีรัม หรือตัวอย่างพลาสมาของมนุษย์
COVID-19 และ M.pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test มีไว้สำหรับ ใช้อย่างมืออาชีพเท่านั้นและมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัย ผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2/M.pneumoniae ร่วมกัน ด้วยการนำเสนอทางคลินิกและผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆสินค้า มีไว้สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรห้องปฏิบัติการที่ได้รับการฝึกอบรม
การทดสอบให้ผลการทดสอบเบื้องต้นผลลัพธ์เชิงลบจะไม่ขัดขวาง SARS-COV-2/ การติดเชื้อ M.pneumoniae และไม่สามารถใช้เป็นเชื้อเดียวได้ พื้นฐานสำหรับการรักษาหรือการตัดสินใจอื่น ๆ ของผู้บริหาร
ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับแอนติบอดี IgM และ IgG อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการข้ามการเกิดปฏิกิริยาจากแอนติบอดีที่มีอยู่ก่อนหรือจากสาเหตุอื่นๆ ที่เป็นไปได้
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 รุนแรง โรคติดเชื้อทางเดินหายใจผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบัน, ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus นวนิยายเป็นแหล่งที่มาหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันขึ้นอยู่กับ การตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัว 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และแห้ง ไอ.คัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
Mycoplasma pneumoniae เป็นสาเหตุของการติดเชื้อทางเดินหายใจ โรคและภาวะแทรกซ้อนของระบบอื่นๆจะมีอาการกับ ปวดศีรษะ มีไข้ ไอแห้ง และปวดกล้ามเนื้อคนทุกเพศทุกวัยสามารถ ติดเชื้อในขณะที่เยาวชน วัยกลางคน และเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีมี อัตราการติดเชื้อที่สูงขึ้น30% ของประชากรที่ติดเชื้ออาจมีทั้งปอด การติดเชื้อ.
หลักการ
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และ Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM Combo (ทั้งเลือด/เซรั่ม/พลาสมา) เป็นอิมมูโนแอสเซย์ที่ใช้เมมเบรนเชิงคุณภาพ สำหรับการตรวจหา IgG และ IgM แอนติบอดีต่อ SARS-COV-2 และ Mycoplasma โรคปอดบวมในเลือดครบส่วน เซรั่มหรือตัวอย่างพลาสมาทั้ง COVID-19 และ การทดสอบ Mycoplasma pneumoniae ประกอบด้วยสององค์ประกอบคือ IgG ส่วนประกอบและส่วนประกอบ IgMในองค์ประกอบ IgG การต่อต้าน IgG ของมนุษย์คือ เคลือบในพื้นที่ทดสอบ IgGระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับ SARS-COV-2 หรือ Mycoplasma pneumoniae เคลือบอนุภาคแอนติเจนในการทดสอบ
ดิ ของผสมจะเคลื่อนตัวขึ้นไปบนเมมเบรนที่โครมาโตกราฟีโดย การกระทำของเส้นเลือดฝอยและทำปฏิกิริยากับ IgG ที่ต่อต้านมนุษย์ในพื้นที่ทดสอบ IgG ถ้า ตัวอย่างมีแอนติบอดี IgG ต่อ SARS-COV-2 หรือ Mycoplasma โรคปอดบวมเส้นสีจะปรากฏในพื้นที่ทดสอบ IgG อันเป็นผลมาจาก นี้.ในทำนองเดียวกัน IgM ที่ต่อต้านมนุษย์ถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบ IgM และ if ตัวอย่างมีแอนติบอดี IgM ต่อ SARS-COV-2 หรือ Mycoplasma โรคปอดบวม คอมเพล็กซ์ตัวอย่างคอนจูเกตทำปฏิกิริยากับ IgM ที่ต่อต้านมนุษย์อา เส้นสีปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบ IgM
หากตัวอย่างไม่มีแอนติบอดี SARS-COV-2 หรือ Mycoplasma pneumoniae จะไม่มีเส้นสีปรากฏในบริเวณเส้นทดสอบของ COVID-19 หรือ Mycoplasma pneumoniae แสดงผลเป็นลบเพื่อทำหน้าที่เป็น ขั้นตอนการควบคุม เส้นสีจะปรากฏในพื้นที่ควบคุมเส้นเสมอ แสดงว่ามีการเพิ่มปริมาตรของตัวอย่างที่เหมาะสมและ เกิดการซึมผ่านของเมมเบรน
รีเอเจนต์
การทดสอบประกอบด้วยสารต่อต้าน IgM ของมนุษย์และ IgG ต่อต้านมนุษย์ในฐานะรีเอเจนต์การดักจับ SARS-COV-2 และแอนติเจน Mycoplasma pneumoniae เป็นรีเอเจนต์การตรวจจับ IgG ต่อต้านเมาส์ของแพะถูกนำมาใช้ในระบบสายควบคุม
ข้อควรระวัง
1. ต้องอ่านเอกสารแพ็คเกจนี้ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในเม็ดมีดอาจทำให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
2. สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรคในหลอดทดลองระดับมืออาชีพเท่านั้นห้ามใช้หลังจากหมดอายุ วันที่.
3.ห้ามกิน ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่ตัวอย่างหรือชุดอุปกรณ์อยู่ จัดการ
4. อย่าใช้การทดสอบว่าบรรจุภัณฑ์เสียหายหรือไม่
5.จัดการตัวอย่างทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อสังเกต กำหนดมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลชีววิทยาทั้งหมด ขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการกำจัดที่เหมาะสมของ ตัวอย่าง
6.สวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อกาวน์ห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และ การป้องกันดวงตาเมื่อตรวจตัวอย่าง
7. โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมในการทดสอบ ขนาดตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยเกินไปอาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้
8. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
9.ความชื้นและอุณหภูมิส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
ทิศทางการใช้งาน
ปล่อยให้การทดสอบ ชิ้นงานทดสอบ บัฟเฟอร์ และ/หรือตัวควบคุมไปถึงห้อง อุณหภูมิ (15-30 องศาเซลเซียส) ก่อนทำการทดสอบ
1.นำชุดทดสอบออกจากซองฟอยล์แล้วใช้ภายในหนึ่งชั่วโมงผลลัพธ์ที่ดีที่สุด จะได้รับหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดฟอยล์ กระเป๋า.
2. วางการทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ
สำหรับตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมา:
ถ่ายซีรั่มหรือพลาสมา 10μL ไปยังแต่ละหลุมของตัวอย่าง (S) ด้วย a หยดหรือปิเปต จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 uL) และ เริ่มจับเวลา
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน:
ถ่ายเลือดครบส่วน 20μL ไปยังแต่ละบ่อน้ำตัวอย่าง (S) ด้วยหยด หรือปิเปต จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 80 uL) แล้วเริ่ม จับเวลา
3.รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นอ่านผล 10 นาทีอย่า ตีความผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
หมายเหตุ: ขอแนะนำว่าอย่าใช้บัฟเฟอร์เกิน 6 เดือนหลังจากเปิด ขวด
การตีความผลลัพธ์
IgG บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรเสมอ ปรากฏในขอบเขตของสายควบคุม (C) และอีกบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในสาย IgG ภาค.
IgM บวก:* เส้นสีสองเส้นปรากฏขึ้นเส้นสีหนึ่งเส้นควรเสมอ ปรากฏในขอบเขตของสายควบคุม (C) และอีกบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในบรรทัด IgM ภาค.
IgG และ IgM บวก:* เส้นสามสีปรากฏขึ้นเส้นสีเดียว ควรปรากฏในขอบเขตของเส้นควบคุม (C) เสมอ และควรมีเส้นทดสอบสองเส้น อยู่ในขอบเขตของสาย IgG และขอบเขตของสาย IgM
*หมายเหตุ: ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับ เกี่ยวกับความเข้มข้นของแอนติบอดี SARS-COV-2 หรือ Mycoplasma pneumoniae ที่มีอยู่ในตัวอย่างดังนั้นเฉดสีใด ๆ ในบริเวณเส้นทดสอบ ควรพิจารณาในแง่บวก
ข้อเสีย: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่ บรรทัดปรากฏในขอบเขต IgG และภูมิภาค IgM
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับสายควบคุม ความล้มเหลว.ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยการทดสอบใหม่ถ้า ปัญหายังคงมีอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อ ผู้จัดจำหน่ายในประเทศ
การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง
การตรวจ COVID-19 และ Mycoplasma pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า) สามารถทำได้โดยใช้เลือดครบส่วน (จาก การเจาะเลือดด้วยเส้นเลือดหรือนิ้วมือ), เซรั่มหรือพลาสมา
วิธีรวบรวมตัวอย่างเลือดเต็มแท่งด้วยนิ้วก้อย:
ล้างมือผู้ป่วยด้วยสบู่และน้ำอุ่นหรือทำความสะอาดด้วย แผ่นแอลกอฮอล์ปล่อยให้แห้ง
นวดมือโดยไม่ต้องสัมผัสบริเวณที่เจาะโดยการถูลง มือไปทางปลายนิ้วกลางหรือนิ้วนาง
เจาะผิวหนังด้วยมีดหมอที่ปราศจากเชื้อเช็ดสัญญาณเลือดแรกออก
ค่อยๆ ถูมือจากข้อมือถึงฝ่ามือถึงนิ้วเพื่อสร้างหยดกลม เลือดบริเวณที่เจาะ
เพิ่มตัวอย่างเลือดเต็มแท่งด้วยนิ้วก้อยในการทดสอบโดยใช้ a หลอดเส้นเลือดฝอย:
สัมผัสปลายท่อฝอยที่เลือดจนเต็ม ประมาณ 20L.หลีกเลี่ยงฟองอากาศ
แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยง ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกใช้เฉพาะตัวอย่างที่ไม่ผ่านการทำให้เป็นเม็ดเลือดแดงที่ชัดเจนเท่านั้น
ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากตัวอย่างได้รับ รวบรวมอย่าปล่อยตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน ช่วงเวลา
ตัวอย่างซีรัมและพลาสมาอาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสนานถึง 7 วัน สำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว ตัวอย่างซีรัม/พลาสมาควรเก็บไว้ด้านล่าง -20 องศาเซลเซียสเลือดครบส่วนที่เก็บโดยการเจาะด้วยเส้นเลือดควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C if การทดสอบจะดำเนินการภายใน 2 วันหลังจากการรวบรวมอย่าแช่แข็งเลือดครบส่วน ตัวอย่าง
ควรตรวจเลือดครบส่วนด้วยปลายนิ้ว โดยทันที.
นำตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบตัวอย่างแช่แข็ง ต้องละลายอย่างสมบูรณ์และผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบตัวอย่าง ไม่ควรแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
หากต้องส่งสิ่งส่งตรวจ ให้บรรจุตามข้อกำหนด ระเบียบท้องถิ่นที่ครอบคลุมการขนส่งตัวแทนสาเหตุ EDTA K2, เฮปารินโซเดียม, ซิเตรตโซเดียมและโพแทสเซียมออกซาเลตสามารถ ใช้เป็นสารกันเลือดแข็งในการเก็บตัวอย่าง
ข้อมูลการสั่งซื้อ
| แมว.เลขที่ |
ผลิตภัณฑ์ |
ตัวอย่าง |
หีบห่อ |
| INMC-425 |
COVID-19 และ M.pneumoniae IgG/IgM Combo Rapid Test |
WB/S/P |
25 ตัน |
| INMCG-425 |
COVID-19 และ M.pneumoniae IgG Combo Rapid Test |
WB/S/P |
25 ตัน |
