COVID-19 และ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab), SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein
COVID-19 และ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test เป็นการตรวจโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็ว immunoassay สำหรับการตรวจหาคุณภาพของโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsid แอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B มีอยู่ในช่องจมูกของมนุษย์
สำหรับการวิจัยใช้เท่านั้น
| ชื่อผลิตภัณฑ์ |
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และไข้หวัดใหญ่ A+B Antigen Combo (Nasopharyngeal Swab), SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein |
| แมวหมายเลข |
ICIC-525 |
| รูปแบบ |
เทปคาสเซ็ท |
| หีบห่อ |
1T,2T,5T,7T,10T,20T/25T |
| เวลาอ่านหนังสือ |
10 นาที |
| ใบรับรอง |
CE2934 |
| ความไว |
94.12% |
| ความจำเพาะ |
99.41% |
| ความแม่นยำ |
98.92% |
ตั้งใจใช้
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และ Influenza A+B Antigen Combo (Nasopharyngeal Swab) เป็นการตรวจทางภูมิคุ้มกันด้วยโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหา SARS-CoV-2 . ในเชิงคุณภาพของ โปรตีนนิวคลีโอแคปซิด แอนติเจนไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B ในช่องจมูก กวาดตัวอย่างจากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2/ไข้หวัดใหญ่ใน ร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ
ผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาโปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsid และ Influenza A+B แอนติเจนโดยทั่วไปสามารถตรวจพบแอนติเจนในสิ่งส่งตรวจทางเดินหายใจส่วนบนระหว่าง ระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ มีความจำเป็นต่อ กำหนดสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียหรือ การติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆตัวแทนที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของ โรค.
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2/ Influenza A+B และไม่ควร ใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วยเชิงลบ ผลลัพธ์ควรได้รับการสันนิษฐานและยืนยันด้วยการทดสอบระดับโมเลกุล if
ที่จำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วยผลลัพธ์เชิงลบควรพิจารณาใน บริบทของการสัมผัสล่าสุดของผู้ป่วย ประวัติและการปรากฏของอาการทางคลินิกและ อาการที่สอดคล้องกับ COVID-19/ Influenza A+B
สรุป
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นระบบทางเดินหายใจเฉียบพลัน โรคติดเชื้อผู้คนมักมีความอ่อนไหวปัจจุบันผู้ป่วยติดเชื้อ ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการ ยังสามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้จากการสำรวจทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้งคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อและท้องร่วงในบางกรณี
ไข้หวัดใหญ่ (หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่า 'ไข้หวัดใหญ่') เป็นโรคติดเชื้อไวรัสเฉียบพลันที่ติดต่อได้มากของ ทางเดินหายใจเป็นโรคติดต่อที่ติดต่อทางไอได้ง่าย และการจามละอองละอองที่มีไวรัสที่มีชีวิต1 เกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ ในแต่ละปีในช่วงฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาวไวรัสประเภท A มักจะแพร่หลายมากกว่า มากกว่าไวรัสชนิดบีและเกี่ยวข้องกับการระบาดของไข้หวัดใหญ่ที่ร้ายแรงที่สุดในขณะที่ การติดเชื้อประเภท B มักจะไม่รุนแรง
มาตรฐานทองคำของการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการคือการเพาะเลี้ยงเซลล์ 14 วัน กับหนึ่งในความหลากหลายของ เซลล์ที่สามารถรองรับการเจริญเติบโตของไวรัสไข้หวัดใหญ่2 การเพาะเลี้ยงเซลล์มีข้อจำกัดทางคลินิก ประโยชน์ เนื่องจากได้ผลลัพธ์ช้าเกินไปในหลักสูตรทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีประสิทธิภาพ
การแทรกแซงReverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ใหม่กว่า วิธีการที่โดยทั่วไปไวกว่าการเพาะเลี้ยงด้วยอัตราการตรวจจับที่ปรับปรุงมากกว่า วัฒนธรรม 2-23%.3 อย่างไรก็ตาม RT-PCR มีราคาแพง ซับซ้อน และต้องทำใน ห้องปฏิบัติการเฉพาะทาง
หลักการ
COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพ อิมมูโนแอสเซย์ที่ใช้เมมเบรนสำหรับการตรวจหาโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในตัวอย่างไม้กวาดช่องจมูกของมนุษย์แอนติบอดี SARS-CoV-2 เคลือบในสายทดสอบ ภาค.ในระหว่างการทดสอบ ชิ้นงานทดสอบจะทำปฏิกิริยากับอนุภาคที่เคลือบด้วยแอนติบอดี SARS-CoV-2 ในการทดสอบจากนั้นส่วนผสมจะเคลื่อนตัวขึ้นไปบนเมมเบรนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยและ ทำปฏิกิริยากับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ในพื้นที่ทดสอบถ้าตัวอย่างมี โปรตีน SARS-CoV-2 Nucleocapsid เส้นสีจะปรากฏในพื้นที่ทดสอบเป็น a ผลของสิ่งนี้หากตัวอย่างไม่มีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ให้ไม่มีเส้นสี จะปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบ ซึ่งบ่งชี้ว่าเป็นผลลบเพื่อใช้เป็นขั้นตอน ตัวควบคุม เส้นสีจะปรากฏในขอบเขตของเส้นควบคุมเสมอ แสดงว่า มีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับของเมมเบรน
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Influenza A+B (Nasopharyngeal Swab) เป็นการตรวจคุณภาพทางด้านข้าง immunoassay สำหรับการตรวจหานิวคลีโอโปรตีนไข้หวัดใหญ่ A และ Influenza B ในมนุษย์ ตัวอย่างไม้กวาดช่องจมูกในการทดสอบนี้ แอนติบอดีจำเพาะสำหรับไข้หวัดใหญ่ A และ
ไข้หวัดใหญ่ B ถูกเคลือบแยกต่างหากบนบริเวณเส้นทดสอบของการทดสอบระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างที่สกัดออกมาทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีต่อเชื้อไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือไข้หวัดใหญ่ B ที่เป็น เคลือบลงบนอนุภาคส่วนผสมจะเคลื่อนตัวขึ้นเมมเบรนเพื่อทำปฏิกิริยากับแอนติบอดี ไปยังไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือ ไข้หวัดใหญ่ B บนเมมเบรนและสร้างสีหนึ่งหรือสองสี เส้นในพื้นที่ทดสอบการมีเส้นสีนี้ในการทดสอบอย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่าง ภูมิภาคบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสี will จะปรากฏในพื้นที่ควบคุมเสมอหากการทดสอบดำเนินการอย่างถูกต้อง
การจัดเก็บและความเสถียร
จัดเก็บในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็น (2-30 องศาเซลเซียส)การทดสอบมีความเสถียรตลอดวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองปิดผนึกการทดสอบจะต้องอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งานห้ามแช่แข็งห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
การรวบรวม การขนส่ง และการจัดเก็บตัวอย่าง
การเก็บตัวอย่าง
1. ใส่ผ้าเช็ดทำความสะอาดลงในรูจมูกของผู้ป่วยโดยไปถึงพื้นผิวของช่องจมูกหลัง
2. เช็ดให้ทั่วพื้นผิวของช่องจมูกหลัง
3. ดึงผ้าเช็ดทำความสะอาดออกจากโพรงจมูก
ข้อควรระวัง: ถ้าไม้กวาดแตกระหว่างการเก็บตัวอย่าง ให้ทำซ้ำตัวอย่าง คอลเลกชันที่มีไม้กวาดใหม่
การขนส่งและการจัดเก็บตัวอย่าง
ตัวอย่างควรได้รับการทดสอบโดยเร็วที่สุดหลังจากรวบรวม หากไม่ได้ทำไม้กวาดในทันที ขอแนะนำให้ใช้ไม้กวาด ใส่ตัวอย่างลงในหลอดพลาสติกที่แห้ง ปลอดเชื้อ และปิดสนิทเพื่อจัดเก็บไม้กวาด ชิ้นงานทดสอบในสภาพแห้งและปลอดเชื้อจะคงตัวได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8°C
การเตรียมตัวอย่าง
เฉพาะบัฟเฟอร์สำหรับสกัดและท่อที่ให้มาในชุดเท่านั้นที่จะใช้กับตัวอย่างไม้กวาด การตระเตรียม.
โปรดดูการ์ดขั้นตอนสำหรับข้อมูลโดยละเอียดของการสกัดตัวอย่าง
1. วางตัวอย่างไม้กวาดลงในท่อสกัดด้วย Extraction Bufferหมุน เช็ดประมาณ 10 วินาทีในขณะที่กดหัวกับด้านในของ หลอดเพื่อปล่อยแอนติเจนในไม้กวาด
2. นำไม้พันออกขณะบีบหัวไม้กวาดกับด้านในของ Extraction หลอดในขณะที่คุณถอดออกเพื่อขับของเหลวออกจากผ้าเช็ดให้มากที่สุดทิ้ง กวาดตามโปรโตคอลการกำจัดขยะอันตรายทางชีวภาพของคุณ
*หมายเหตุ: การเก็บตัวอย่างหลังการสกัดจะคงตัวเป็นเวลา 2 ชั่วโมงในห้อง อุณหภูมิหรือ 24 ชั่วโมงที่ 2-8 องศาเซลเซียส
รีเอเจนต์
การทดสอบประกอบด้วยสารต้าน SARS-COV-2, ยาต้านไข้หวัดใหญ่ A และยาต้านไข้หวัดใหญ่ B เป็น ดักจับตัวทำปฏิกิริยา, ต้าน SARS-COV-2, ต้านไข้หวัดใหญ่ A และต้านไข้หวัดใหญ่ B เป็น รีเอเจนต์การตรวจจับ
ทิศทางการใช้งาน
ปล่อยให้การทดสอบ สกัดสิ่งส่งตรวจ และ/หรือส่วนควบคุมให้สมดุลกับห้อง อุณหภูมิ (15-30 องศาเซลเซียส) ก่อนทำการทดสอบ
1. นำตลับทดสอบออกจากซองฟอยล์ที่ปิดสนิทแล้วใช้ภายในหนึ่งชั่วโมงดีที่สุด จะได้ผลลัพธ์หากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดฟอยล์ กระเป๋า.
2. พลิกหลอดสกัดตัวอย่างและเพิ่มตัวอย่างที่สกัดแล้ว 3 หยด (ประมาณ 75-100μl) ให้กับแต่ละหลุมของตัวอย่าง (S) ตามลำดับ จากนั้นจึงเริ่ม จับเวลา
3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นอ่านผลนาทีที่ 15อย่าตีความ ผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
การตีความผลลัพธ์
(โปรดดูภาพประกอบด้านบน)
ข้อดี โควิด-19:* เส้นสีต่างกันสองเส้นปรากฏขึ้นในหน้าต่างด้านซ้ายหนึ่ง เส้นสีควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และเส้นสีอื่นควรอยู่ใน เขตทดสอบ (T)ผลบวกในเขตทดสอบบ่งชี้การตรวจพบ COVID-19 แอนติเจนในตัวอย่าง
ข้อดี ไข้หวัดใหญ่ A:* เส้นสีที่แตกต่างกันสองเส้นปรากฏขึ้นในหน้าต่างด้านขวา
เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และอีกเส้นสีควรเป็น ในภูมิภาคไข้หวัดใหญ่ A (A)ผลบวกของไข้หวัดใหญ่ภูมิภาค A บ่งชี้ว่า ตรวจพบแอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A ในตัวอย่าง
ข้อดี ไข้หวัดใหญ่ B:* เส้นสีต่างกันสองเส้นปรากฏขึ้นในหน้าต่างด้านขวา
เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และอีกเส้นสีควรเป็น ในภูมิภาคไข้หวัดใหญ่ B (B)ผลบวกในภูมิภาคไข้หวัดใหญ่ B บ่งชี้ว่า ตรวจพบแอนติเจนไข้หวัดใหญ่ B ในตัวอย่าง
ข้อดี ไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B:* เส้นสีต่างกันสามเส้นปรากฏขึ้นใน หน้าต่างด้านขวาเส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และเส้นสีสองเส้น ควรอยู่ในเขตไข้หวัดใหญ่ A (A) และบริเวณไข้หวัดใหญ่ B (B)ผลลัพธ์ที่เป็นบวกใน
บริเวณไข้หวัดใหญ่ A และบริเวณไข้หวัดใหญ่ B บ่งชี้ว่าแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่และ ตรวจพบแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ B ในตัวอย่าง
*หมายเหตุ: ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบ (T) จะแตกต่างกันไปตาม ปริมาณแอนติเจนของ COVID-19, แอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือ B ที่มีอยู่ในตัวอย่างอะไรก็ได้ เฉดสีในพื้นที่ทดสอบ (T/B/A) ควรพิจารณาให้เป็นบวก
ข้อเสีย: เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่ชัดเจน เส้นสีปรากฏในขอบเขตของเส้นทดสอบ (T/B/A)
ไม่ถูกต้อง: บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้นปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือไม่ถูกต้อง เทคนิคขั้นตอนเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับความล้มเหลวของสายควบคุมรีวิว ขั้นตอนและทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่หากปัญหายังคงมีอยู่ หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ความไว ความจำเพาะ และความแม่นยำ
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และ Influenza A+B Antigen Combo (Nasopharyngeal Swab) ได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างที่ได้รับจากผู้ป่วย
RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) ใช้เป็นวิธีอ้างอิงสำหรับ COVID-19 และ Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab)ตัวอย่าง ถือว่าเป็นบวกหาก RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) แสดงผลในเชิงบวก
ตัวอย่างถูกพิจารณาว่าเป็นลบถ้า RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) บ่งชี้ a ผลลัพธ์เชิงลบ
